«Проверенные подходы к выбору технических решений и упаковке лекарственных средств при условии соблюдения требований GEP»

В Киеве, с 1 по 2 марта 2017 года, прошла I Международная конференция GEP-Kiev 2017, организованная ведущей европейской инжиниринговой компанией FAVEA, основной деятельностью которой является проектирование, реконструкция и строительство фармацевтических производств.

В Украине двухдневная конференция прошла впервые. Целью мероприятия было представить участникам актуальные проблемы и требования для производства лекарственных препаратов, а также обсудить возможности их технического решения.

Отдельные лекции конференции стали результатом успешного сотрудничества коллектива компании FAVEA со специалистами и представителями ведущих поставщиков систем и оборудования для производства лекарственных средств из Украины, России, стран Европейского союза, Израиля.

Конференция GEP-Kiev 2017 была организована при поддержке компаний: Dividella, IWK, Heuft, Cayman Pharma, F.I.S. – «Фабрика Италиана Синтетичи», Salinen Austria AG, Saneca Pharmа, ROQUETTE, Fareva.

Эксклюзивным партнером конференции стала компания IMCoPharma – поставщик активных фармацевтических ингредиентов, вспомогательных веществ и готовых лекарственных форм.

Генеральным партнером мероприятия выступила итальянская компания, производитель фармацевтического оборудования IMA.

Всего в конференции приняли участие около 90 специалистов из таких стран как Украина, Грузия, Молдова, Казахстан, Россия, Италия, Израиль, Германия и Чехия. Среди слушателей были представители фармацевтических предприятий и компании- производители оборудования и систем.

Первый день открыл директор по качеству FAVEA Group Зденек Павелек. Зденек поделился своим практическим опытом, рассказав о проектировании производства твердых лекарственных форм (OSD) на основе анализа рисков. Данный подход является актуальным в свете утвержденных изменений в Главе 3 и 5 руководства GMP, поскольку позволяет определить уровни защиты от перекрестной контаминации учитывая тип процесса (закрытый, с прерываемой экспозицией, открытый) и вид производства (многоцелевое, многофункциональное, выделенное).

Зденек рассказал о факторах, которые необходимо учитывать при проведении анализа рисков по перекрестной контаминации, а также акцентировал внимание на том, что для каждого механизма переноса необходимо вести шкалу классификации по вероятности переноса и обнаружения контаминации, а также оценить каждый процесс с точки зрения экспозиции продукта.

Доклад Зденека имел прикладной характер, поскольку участникам были представлены примеры планировочных решений в зависимости от вида производства и группы лекарственного средства (по критерию OHC).

Одним из ярких докладов конференции стало выступление профессора Рольфа Юнга преподавателя Университета прикладных наук Albstadt-Sigmaringen, который рассказал о закрытых линиях для производства нерасфасованной продукции твердых лекарственных форм. Данный подход в производстве ТЛФ является достаточно актуальным, поскольку позволяет уменьшить площади, а также существенно сократить количество чистых зон. Следует отметить, что данная система действует для всех видов сырья, независимо от их фармакологической активности.

Оксана Пряничникова, менеджер по развитию проектов, компании HEUFT Eurasia, представила слушателям доклад «Инспекционное оборудование для неразрушающего производственного контроля наполненной и укупоренной фармацевтической продукции». В ходе выступления Оксана ознакомила слушателей с возможностями инспекционного оборудования компании HEUFT, а именно:

  • инспекцией пустой первичной упаковки, наполненной и укупоренной продукции;
  • инспекцией маркировки;
  • импульсной рентгеновской технологией для контроля непрозрачных продуктов;
  • отбраковки продуктов с дефектами.

Также, профессор Юнг представил участникам конференции доклад на тему «Наполнение стерильных продуктов. RABS в сравнении с изолятором. Какая из систем более экономичная?». В своем докладе он отразил сравнительные характеристики RABS и изолятора, а именно: с точки зрения конструкции, разницы в технологии (стерилизация поверхности, стерилизация оборудования, испытания целостности перчаток), разница в требованиях к классу окружающей среды. Юнг представил слушателям сравнительные схемы расположения оборудования, расчет затрат на инвестиции в зависимости от класса чистоты окружающей зоны, инвестиции на оборудование, привел пример текущих производственных затрат: на персонал и спецодежду, очистку RABS и изолятора, мониторинг и энергию. Подводя итоги, Рольф Юнг обратил внимание участников конференции на ключевые отличия RABS от изолятора полагаясь на комплексную оценку: «Изолятор – это лучшая и самая современная защита при производстве стерильной продукции. Инвестиции выше, но период окупаемости- менее 3-х лет».

Дополнением практического характера к данной лекции был доклад Зденека Павелека «Комплексные решения для производства асептической продукции», в котором, опираясь на актуальные требования GMP, Зденек продемонстрировал готовые планировочные решения для организации производства лекарственных средств с соблюдением асептических условий при стандартном подходе и при производстве высоко-активных веществ (HAPI); был представлен пример проектирования чистых зон с RABS и с изолятором – наполнение, а также проект чистых зон с изолятором при условии производства HAPI.

Резюмируя, Зденек отметил, что конкретное техническое решение чистых зон необходимо адаптировать к выпускаемой продукции и степени защиты от возможной микробиологической контаминации и перекрестной контаминации.

Конференция GEP-Kiev 2017 была познавательна также для производителей нестерильных лекарственных средств. Ури Боне, независимый консультант Boneh Consulting, выступил с докладом «HVAC для производства нестерильной продукции».  А также, в рамках доклада «Практическое сравнение конструктивных и эксплуатационных аспектов систем водоподготовки (PW и WFI)», лектор рассказал об инжиниринге и технологических аспектах систем хранения и распределения воды очищенной и воды для инъекций, фокусируя внимание на практической интерпретации GMP соответствия.

Майкл Фредиани, представитель компании IMA, выступил с докладом «От проектирования до производства. На примере завода по производству твердых лекарственных форм с высокоактивными APIs (HPAPIs)». Лектор на примере продемонстрировал как можно преобразовать полный фармацевтический комплекс по переработке высокоактивных фармацевтических ингредиентов. Доклад содержал определение степени активности АФИ, классификацию АФИ по категориям (OEL) и стратегические подходы к поэтапной реализации производства на разных стадиях разработки: инвестиционного планирования, определения этапов производства, организации помещений и подбора оборудования.

Практическим опытом поделился эксперт по вопросам GMP FAVEA Group Петр Шотурма — в ходе доклада он осветил вопрос определения критических точек процесса производства лекарственных средств для последующей валидации и разработки стратегии контроля. Петр обратил особое внимание слушателей на то, что производитель ГЛС должен выполнить анализ всего технологического процесса на этапе фармацевтической разработки и четко определить:

  • критические показатели качества;
  • критические стадии процесса;
  • критические параметры процесса;
  • критерии приемлемости по критическим параметрам;
  • критические единицы оборудования и приборы

На конференции был представлен блок вопросов, который касается современных тенденций в области упаковки лекарственных средств. Представитель компании Dividella —  Александр Шульговский, в ходе выступления на тему «Комплексные решения по вторичной упаковке готовых лекарственных средств» подробно рассмотрел следующие вопросы:

  • Дизайн упаковки – форма, конструкция, размеры, технические ограничения
  • Возможности адаптации решений вторичной упаковки к будущим требованиям
  • Расчет стоимости на упаковку и расчет полной стоимости инвестиций
  • Системная интеграция (комбинированные машины с установкой розлива, инспекции, контроля, этикетирования, палеттирования и т.д.)
  • Решения для производства малых серий ГЛС и комбинированных упаковок ГЛС

Представитель компании IMA, Массимо Волта, рассказал о технологии упаковки в блистеры твердых лекарственных форм, содержащих высокотоксичные вещества в условиях изолированной среды.

Виталий Батырев, региональный директор компании IWK, выступил с докладом на тему «GMP директивы ЕС – картонирующие машины в фармацевтическом секторе». Виталий информировал участников об актуальных требованиях GMP в отношении упаковочного оборудования, а также о новых тенденциях в организации и исполнении вторичной упаковки.

В завершении конференции был представлен доклад Дениса Косьяненко, менеджера проектов FAVEA Group «Жизненный цикл проекта (Project Life Cycle). Денис рассмотрел методы декомпозиции проекта на проектные фазы, что позволяет:

  • выполнять проект согласно четко определенных этапов;
  • проводить промежуточный анализ показателей (риски/экономическая составляющая);
  • принимать решения о переходе на следующую фазу проекта, минимизировать риски выхода за рамки бюджета;
  • минимизировать объем изменений по результатам валидационных работ;
  • сбалансировать контроль над проектом

В целом, заслуживает внимания каждый доклад, поскольку представленные материалы выступающих были насыщены практическими примерами и решениями, а также значительное внимание было уделено новым тенденциям в организации технологического процесса, оборудования и особенностям проектирования производства стерильных и нестерильных лекарственных средств.   

В завершение конференции был организован круглый стол, во время которого участники могли получить ответы на интересующие их вопросы.

Компания FAVEA благодарит всех присутствующих специалистов  за активное участие в конференции, многочисленные вопросы и дискуссии, незабываемую и творческую атмосферу!

Отзывы участников

Мы  благодарны, что компания «IMCoPharma» получила возможность участвовать на первой конференции GEP в Киеве как эксклюзивный партнер организатора – компании FAVEA.

Повестка конференции была полезна с точки зрения улучшения качества местного фармацевтического производства и соответственно его продуктов.

Для этой цели мы стараемся внести свой вклад поставками продукции АФИ и вспомогательных веществ, произведенных сертифицированными производителями согласно требованиям GMP.

Нам было очень интересно встретиться с аудиторией технологов отдельных заводов, и мы со своей стороны, готовы помогать в дальнейшем находить  оптимальные решения для их производств.

Хочется особо подчеркнуть широкий тематический диапазон и глубокую содержательность представленных на конференции докладов. Надеемся на участие в подобных мероприятиях в будущем!

Лукаш Адамес, Коммерческий директор, IMCoPharma

Действительно полезное участие в конференции GEP-Kiev 2017! Для себя подчеркнула много нового в вопросах организации фармацевтического производства, защиты перекрестной контаминации, total-containment systems. Интересное общение и обмен мнениями с мировыми экспертами и конечно полезные знакомства.

Гульзина Кумисбек, Директор Производственного участка, ТОО «ВИВА ФАРМ»

Отзывы от прошедшей конференции – на 100% положительные. Спасибо компании FAVEA за организацию данного мероприятия – это действительно способствует систематизации знаний и открывает горизонты для взглядов на новейшие разработки передовых компаний, которые работают на фармецевтическом рынке не только Европы, но и всего мира. Также можно было задать интересующие вопросы в рамках проектирования и реализации проектов. Очень понравилось то, что на конференцию были приглашены не только представители отделов продаж, но и технические специалисты, имеющие значительный практический опыт реализации проектов и строительства заводов и оборудования «под ключ». До скорых встреч и в надежде, что следующая конференция GEP в Киеве также будет захватывающей, познавательной и информативной. Спасибо!

Сергей Семенюта, Руководитель валидационной группы по направлению процессной валидации, «Дарница»

Необходимым условием качественной подготовки специалистов и магистров по специальностям «Технологии фармацевтических препаратов» и «Фармация» в Национальном фармацевтическом университете (г. Харьков) является введение в учебные программы новейших достижений в технологии лекарственных средств, в конструкции и принципах действия оборудования фармацевтических производств, а также проектирования фармацевтических предприятий. Благодаря высокой квалификации докладчиков, участие в конференции «GEP-Kiev 2017» позволило получить профессиональные ответы на многие вопросы, которые не всегда освещены в доступных источниках информации.

Антонина Сичкарь, Доцент кафедры промышленной фармации НФаУ, канд. фарм. наук

От имени Компании HEUFT EURASIA хотелось бы поблагодарить Компанию FAVEA за организацию эффективной фармацевтической площадки GEP в России и Украине.  Мероприятие GEP — 2017 в Киеве было для нашей компании дебютным, мы представляли концепты машин и технологии Heuft,  применяемые для контроля качества фармацевтической продукции. Живой интерес аудитории и активное общение в перерывах на тему доклада по автоматизации инспекционных задач, еще раз доказывает актуальность Good Engineering Practice для участников фармацевтической индустрии в странах СНГ.  Компании FAVEA всегда отлично удается находить решения сложных задач и создание нового, регулярного фармацевтического мероприятия, безусловно, добавило ключевых конкурентных преимуществ организатору!

Оксана Пряничникова, Менеджер по развитию, HEUFT EURASIA

GEP Kyiv 2017 интересное и увлекательно мероприятие и возможность живого общения всех заинтересованных лиц в области фармации: фармацевтических инженеров, представителей служб качества, проектантов, поставщиков оборудования и экспертов.

Ряд понятых вопросов оказались нетривиальными и открылись с неожиданной стороны. При этом заставив задуматься и взглянуть на подходы с новой стороны.

Спасибо организаторам за предоставления интересной площадки для общения и обмена опытом профессионалов.

Сергей Матвиенко, Руководитель валидационной группы по направлению квалификации, «Дарница»

Большущее спасибо организаторам конференции за предоставленную возможность получить много информации, так нужной для нас. Все доклады были интересными, дискуссии полезными. Спасибо принимающей стороне за отношение к «гостям». Желаю всем успехов в работе и надеюсь на дальнейшее сотрудничество со всеми коллегами.

Элеонора Волкова, Старший мастер цеха инъекционных форм готовых ЛС, «Киевмедпрепарат»